Zgodność z FDA 21 CFR część 11

 

Rozwiązanie zapewniające zgodność z FDA 21 CFR część 11

 

21 CFR część 11 reguluje, kiedy zapisy elektroniczne i podpisy można uznać za równoważne zapisom papierowym w przypadku danych podlegających przepisom FDA-. Instrumenty generujące-krytyczne wyniki GMP-TOC, CCIT, integralność filtra, monitoring środowiska-, ale brak ścieżek audytu, bezpiecznej kontroli dostępu lub-ujawniającego oznaki manipulacji podczas przechowywania może podważyć proces zgodny z wymogami podczas inspekcji FDA, niezależnie od tego, jak dobra jest podstawowa metoda testowa.

FDA 21 CFR część 11 określa wymagania dotyczące ścieżek audytu, podpisów elektronicznych, kontroli dostępu do systemu i przechowywania zapisów w przypadku elektronicznych danych GMP. Wytyczne FDA z 2003 r. dotyczące zakresu i stosowania Części 11 zawęziły nacisk na egzekwowanie prawa do zapisów-reguł predykalnych, ale ścieżka audytu i oczekiwania dotyczące integralności danych pozostają spójnym przedmiotem kontroli w bieżących wytycznych dotyczących integralności danych (plus zasady FDA i MHRA ALCOA-plus).

Nasze oprzyrządowanie jest zbudowane zpełne dzienniki ścieżki audytu, unikalne podpisy elektroniczne, wielo-zarządzanie uprawnieniami dostępu użytkowników na wielu poziomach i-eksport zaszyfrowanych danych zabezpieczonych przed manipulacjąjako funkcje standardowe, a nie płatne-dodatki, obejmująceAnalizatory całkowitego węgla organicznego TOC, testery integralności zamknięć pojemników CCIT, testery integralności filtrów, testery integralności rękawic i liczniki cząstek unoszących się w powietrzu. Integralność danych jest projektowana na poziomie oprogramowania sprzętowego, dzięki czemu surowe dane, metadane i ścieżka audytu pozostają połączone i można je razem eksportować. Jako producent zapewniamydożywotnie bezpłatne aktualizacje oprogramowania sprzętowego dla iteracji funkcji zgodnie z Częścią 11,-spersonalizowane dla regionu pakiety dokumentów weryfikacyjnych IQ/OQ/PQ,-pomoc techniczna na miejscu w zakresie walidacji systemów komputerowych (CSV) oraz długoterminowe-konsultacje dotyczące zgodności z integralnością danych.

Produkty

 

 

Tester integralności RTP WRTP-1000

Uzyskaj WYCENĘ

Tester integralności torby

BGT-200

Uzyskaj WYCENĘ

Bezprzewodowy tester integralności rękawic WGT-1200

Uzyskaj WYCENĘ

Bezprzewodowy tester integralności rękawic WGT-2000

Uzyskaj WYCENĘ

Automatyczny tester integralności filtra V10

Uzyskaj WYCENĘ

Analizator całkowitego węgla organicznego online i offline

Uzyskaj WYCENĘ

Analizator całkowitego węgla organicznego TA-200

Uzyskaj WYCENĘ

CCIT-Tester szczelności opakowań MFT-900

Uzyskaj WYCENĘ

P1: Czy część 11 21 CFR ma zastosowanie do wszystkich przyrządów laboratoryjnych?

A1: Dotyczy to w szczególności zapisów elektronicznych i podpisów używanych w celu spełnienia wymagań przepisów FDA, - co oznacza, że ​​instrumenty generujące-krytyczne dane GMP wykorzystywane do podejmowania decyzji o zwolnieniu partii lub zgodności zwykle wchodzą w zakres.

Pytanie 2: Co to jest ALCOA+ i jaki ma związek z Częścią 11?

A2: ALCOA+ (możliwy do przypisania, czytelny, współczesny, oryginalny, dokładny, a także kompletny, spójny, trwały, dostępny) to ramy integralności danych stosowane przez organy regulacyjne w celu oceny, czy zapisy elektroniczne rzeczywiście spełniają intencje Części 11, a nie tylko techniczną listę kontrolną.

Pytanie 3: Czy istniejący przyrząd można zmodernizować w celu zapewnienia zgodności z częścią 11?

Odpowiedź 3: Czasami poprzez aktualizacje oprogramowania sprzętowego umożliwiające ścieżki audytu i kontrolę dostępu; starszy sprzęt bez bezpiecznej architektury danych może wymagać wymiany, a nie modernizacji.

P4: Jaka jest najczęstsza luka w Części 11 wykrywana podczas inspekcji FDA?

A4: Brakujące lub niekompletne ścieżki audytu -, w szczególności możliwość pokazania, kto zmienił, usunął lub ponownie przetworzył wynik oraz kiedy - jest jedną z najczęściej cytowanych luk w integralności danych.