II. RABY:Środowisko tła RABS stosowanego do przetwarzania aseptycznego powinno odpowiadać anależy przeprowadzić co najmniej stopień B i badania schematu przepływu powietrza, aby wykazać, żebrak wnikania powietrza podczas interwencji, w tym otwierania drzwi, jeśli dotyczy.
4.21 Należy wykazać, że materiały stosowane w systemach rękawic (zarówno w przypadku izolatorów, jak i RABS).posiadać odpowiednią odporność mechaniczną i chemiczną. Częstotliwość wymiany rękawic powinna byćzdefiniowane w CCS.ja. izolatory:a. W przypadku izolatorów należy przeprowadzić badanie szczelności systemu rękawic, stosując odpowiednią metodologięwykazano, że są odpowiednie do zadania i krytyczności. Badanie należy wykonać o godzzdefiniowane interwały. Ogólnie rzecz biorąc, testy integralności rękawic należy przeprowadzać jako minimumczęstotliwość rozpoczęcia i zakończenia każdej partii lub kampanii. Dodatkowa integralność rękawicytesty mogą być konieczne w zależności od zatwierdzonej długości kampanii.Monitorowanie integralności rękawic powinno obejmować kontrolę wzrokową związaną z każdym użyciemoraz po wszelkich manipulacjach, które mogą mieć wpływ na integralność systemu.Do ręcznych czynności związanych z aseptycznym przetwarzaniem, w których występują pojedyncze jednostki lub małe partieprodukowane, częstotliwość weryfikacji integralności może opierać się na innych kryteriach, takich jakpoczątek i koniec każdej sesji produkcyjnej.b. Testy integralności / szczelności systemów izolatorów należy przeprowadzać w określonych odstępach czasu.II. RABY:W przypadku RABS rękawice używane w obszarze klasy A powinny zostać wysterylizowane przed instalacją iwysterylizowane lub skutecznie odkażone biologicznie za pomocą zwalidowanej metody przed każdym z nichkampania produkcyjna. W przypadku wystawienia na działanie otoczenia podczas pracy,dezynfekcja przy użyciu zatwierdzonej metodyki powinna być zakończona po każdym kontakcie.Rękawice należy sprawdzać wzrokowo przy każdym użyciu, a także przeprowadzać testy integralnościwykonywane w okresowych odstępach czasu.1011
4.22 Metody odkażania (czyszczenie i odkażanie biologiczne oraz, w stosownych przypadkach, inaktywacjadla materiałów biologicznych) powinny być odpowiednio zdefiniowane i kontrolowane. Proces czyszczenia przedetap biodekontaminacji jest niezbędny; wszelkie pozostałości, które pozostaną, mogą hamować skuteczność preparatuproces dekontaminacji. Powinny być również dostępne dowody wykazujące, że czyszczenie i biozastosowane środki odkażające nie mają negatywnego wpływu na produkt wytwarzany w RABS lubizolator.i. Dla izolatorówProces biodekontaminacji wnętrza powinien być zautomatyzowany, zwalidowany ikontrolowane w ramach określonych parametrów cyklu i powinny zawierać środek sporobójczy w aodpowiednia postać (np. postać gazowa lub odparowana). Rękawiczki powinny być odpowiednio przedłużonez rozstawionymi palcami, aby zapewnić kontakt z agentem. Stosowane metody (czyszczenie isporobójcza biodekontaminacja) powinny sprawić, że wewnętrzne powierzchnie i strefa krytycznaizolator wolny od żywych mikroorganizmów.II.dla RABÓWDezynfekcja sporobójcza powinna obejmować rutynowe stosowanie środka sporobójczegometoda, która została sprawdzona i wykazano, że solidnie obejmuje wszystkie obszarypowierzchnie wewnętrzne i zapewnić odpowiednie środowisko do aseptycznego przetwarzania.Kwalifikacja urządzeń do pomieszczeń czystych i czystego powietrza
4.23 Pomieszczenia czyste i sprzęt do oczyszczania powietrza, taki jak jednostki jednokierunkowego przepływu powietrza (UDAF), RABS iizolatory, stosowane do wytwarzania wyrobów sterylnych, powinny być kwalifikowane zgodnie z wymaganiamicechy środowiska. Każda operacja produkcyjna wymaga odpowiedniegopoziom czystości środowiska w stanie eksploatacyjnym w celu zminimalizowania ryzyka skażeniaobsługiwanego produktu lub materiałów. Odpowiednie poziomy czystości w „spoczynku” istany „operacyjne” powinny być utrzymane.4.24 Pomieszczenia czyste i urządzenia czystego powietrza powinny być kwalifikowane przy użyciu metodologii zgodnie zwymagania Załącznika 15. Klasyfikacja pomieszczeń czystych (w tym klasyfikacja) powinna być jasnaróżni się od operacyjnego monitoringu środowiska.
4.25 Kwalifikacja sprzętu do pomieszczeń czystych i czystego powietrza to ogólny proces oceny poziomuzgodność sklasyfikowanego pomieszczenia czystego lub wyposażenia czystego powietrza z jego przeznaczeniem. Jako częśćwymagania kwalifikacyjne z Załącznika 15, kwalifikacja pomieszczeń czystych i urządzeń czystego powietrzapowinna obejmować (w stosownych przypadkach dla projektu/eksploatacji instalacji):i. Zainstalowane testy szczelności i szczelności systemu filtrów.II.Badania przepływu powietrza - objętość i prędkość.iii.Test różnicy ciśnień powietrza.iv.Test i wizualizacja kierunku przepływu powietrza.v. Mikrobiologiczne zanieczyszczenia powietrza i powierzchni.wi.Test pomiaru temperatury.VII.Test wilgotności względnej