3 Farmaceutyczny System Jakości (PQS)
3.1 Wytwarzanie sterylnych produktów jest złożoną działalnością, która wymaga szczególnych kontroli iśrodków zapewniających jakość wytwarzanych produktów. W związku z tym PQS producentapowinna obejmować i odnosić się do specyficznych wymagań związanych z wytwarzaniem produktów sterylnych i zapewniaćże wszystkie działania są skutecznie kontrolowane, tak aby ryzyko drobnoustrojów, cząstek stałych izanieczyszczenie endotoksynami/pirogenami jest zminimalizowane w produktach sterylnych. Oprócz PQSwymagania wyszczególnione w Rozdziale 1 wytycznych GMP (Część I - Podstawowe wymagania dla produktów leczniczychproduktów), PQS dla wytwarzania produktów sterylnych powinny również zapewniać, że:ja. Skuteczny system zarządzania ryzykiem jest zintegrowany ze wszystkimi obszarami cyklu życia produktucelu zminimalizowania skażenia mikrobiologicznego i zapewnienia jakości sterylnych produktówzrobiony fabrycznie.II. Producent posiada wystarczającą wiedzę i doświadczenie w odniesieniu do produktówwyprodukowanych oraz zastosowanego sprzętu, inżynierii i metod produkcjimieć wpływ na jakość produktu.iii. W ten sposób dokonywana jest analiza przyczyn źródłowych awarii proceduralnych, procesowych lub sprzętowychże ryzyko dla produktu jest prawidłowo zidentyfikowane i zrozumiane, tak aby zastosować odpowiednie środki naprawcze iwdrażane są działania prewencyjne (CAPA).iv. Zarządzanie ryzykiem jest stosowane przy opracowywaniu i utrzymywaniu CCS w celu identyfikacji,oceniać, ograniczać/eliminować (w stosownych przypadkach) i kontrolować ryzyko zanieczyszczenia. Ryzykozarządzanie powinno być udokumentowane i powinno zawierać uzasadnienie podjętych decyzjiw odniesieniu do redukcji ryzyka i akceptacji ryzyka rezydualnego.v. Kierownictwo wyższego szczebla powinno skutecznie nadzorować stan kontroli w całym zakładzie iCykl życia produktu. Wyniki zarządzania ryzykiem powinny być regularnie przeglądane w ramachprowadzenie zarządzania jakością, w trakcie zmiany, w przypadku pojawienia się istotnego problemu,oraz podczas okresowego przeglądu jakości wyrobów.wi. Procesy związane z wykańczaniem, przechowywaniem i transportem produktów sterylnych nie powinnyzagrozić sterylności produktu. Aspekty, które należy wziąć pod uwagę, obejmują: pojemnikintegralności, ryzyka zanieczyszczenia i unikania degradacji poprzez zapewnienie, że produkty sąprzechowywane i konserwowane zgodnie z zarejestrowanymi warunkami przechowywania.VII. Odpowiedni dostęp mają osoby odpowiedzialne za certyfikację/dopuszczenie wyrobów sterylnychinformacje dotyczące produkcji i jakości oraz posiadają odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresieprodukcji sterylnych produktów i związanych z nimi krytycznych atrybutów jakości. To jest po to, abyumożliwić takim osobom ustalenie, czy produkty sterylne zostały wytworzone zgodniez zarejestrowanymi specyfikacjami i zatwierdzonym procesem oraz mają wymaganą jakość.
3.2 Wszelkie niezgodności, takie jak niepowodzenia testów sterylności, wycieczki w celu monitorowania środowiska lubodstępstwa od ustalonych procedur powinny być odpowiednio zbadane przed certyfikacją/dopuszczeniempartii. Dochodzenie powinno określić potencjalny wpływ na proces i produktjakości oraz czy potencjalnie ma to wpływ na inne procesy lub partie. Powód włączenialub wyłączenie produktu lub partii z zakresu dochodzenia powinno być jasno uzasadnione inagrany.