Rozwiązanie do kontroli szczelności i uszczelnienia opakowań
dlaczego wybrać nasze produkty
Nieniszczące badanie integralności zamknięcia pojemnika obejmujące zanik próżni,-wykrywanie wycieków pod wysokim napięciem i metody spadku ciśnienia w przypadku fiolek, strzykawek, blistrów i elastycznych torebek.
Wady zamknięcia pojemnika (CCI) - włoskowate pęknięcie fiolki, niecałkowicie osadzony korek, dziura w blistrze - są często niewidoczne dla kontroli wzrokowej, ale mogą zagrozić sterylności lub-trwałości przechowywania. Ponieważ organy regulacyjne zmieniają preferencje w kierunku metod deterministycznych,-nieniszczących w stosunku do tradycyjnych testów wnikania-barwników lub testów prowokacyjnych drobnoustrojów, producenci potrzebują platform CCIT, które mogą walidować szeroki zakres formatów pojemników bez niszczenia próbki.
Podstawa regulacyjna
Kapituła Generalna USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) kategoryzuje metody CCIT na podejścia deterministyczne (fizyczne, np. zanik próżni, wykrywanie wycieków wysokiego-napięcia, przestrzeń nad zawartością CO2) i probabilistyczne (np. wnikanie barwnika, wnikanie drobnoustrojów) i zaleca metody deterministyczne do rutynowego stosowania ze względu na ich wyższą czułość i powtarzalność. Podstawowe metodologie testów stanowią normy ASTM F2338 (zanik próżni) i ASTM F2191/F3287 dotyczące wykrywania nieszczelności elektrycznych.
Nasze rozwiązania
Nasza platforma CCIT łączy moduły podwójnego testowania zaniku próżni i HVLD w jednym systemie, zatwierdzonym do stosowania z fiolkami,-napełnionymi strzykawkami, opakowaniami blistrowymi, miękkimi workami IV i pojemnikami BFS. Przyrząd jest przeznaczony do wykrywania defektów w skali mikronowej- bez niszczenia próbki, wspierając nieniszczącą, pełną inspekcję inline i pobieranie próbek laboratoryjnych. Jako-bezpośredni producent fabryczny zapewniamy szybką dostawę niestandardowych osprzętów w ciągu 10-dni,-efektywne cenowo ceny fabryczne i całodobową-całodobową globalną pomoc techniczną, a także opracowanie dedykowanej metody CCIT w celu dopasowania do Twojego unikalnego systemu pakowania.
Produkty
Sprawa sukcesu
Wszystko-w-jednym urządzeniu do wykrywania zaniku próżni i wycieków pod wysokim napięciem, kompatybilne z fiolkami,-napełnionymi strzykawkami, opakowaniami blistrowymi, miękkimi workami do kroplówek i pojemnikami BFS. W pełni zgodny z USP<1207>, 21 CFR część 11 i wymagania dotyczące integralności danych GMP
Często zadawane pytania
P1: Jaka jest różnica między deterministycznymi i probabilistycznymi metodami CCIT?
A1: Metody deterministyczne (zanik próżni, wykrywanie wycieków pod wysokim-napięciem, przestrzeń nad cieczą CO2) dają pomiar fizyczny powiązany bezpośrednio z rozmiarem wycieku, podczas gdy metody probabilistyczne (wnikanie barwnika lub drobnoustrojów) statystycznie wnioskują o wyniku pozytywny/negatywny i są generalnie mniej czułe i powtarzalne.
P2: Czy CCIT może całkowicie zastąpić badanie sterylności?
A2: CCIT weryfikuje fizyczną barierę systemu-zamykania kontenera; jest on zwykle stosowany razem z zatwierdzonym programem zapewnienia sterylności, a nie jako jego pełny zamiennik.
P3: Która metoda CCIT pasuje do elastycznych torebek, a nie do sztywnych fiolek?
A3: Sztywne pojemniki, takie jak fiolki i strzykawki, są powszechnie testowane pod kątem zaniku próżni lub wykrywania wycieków-pod wysokim napięciem, podczas gdy elastyczne torebki często wymagają metod spadku ciśnienia lub-gazu nad roztworem ze względu na ich-niesztywną geometrię.
P4: Czy CCIT jest destrukcyjny dla testowanej jednostki?
A4: Deterministyczne metody fizyczne, takie jak zanik próżni i wykrywanie wycieków pod wysokim-napięciem, są zazwyczaj nie-niszczące, co pozwala testowanej jednostce pozostać częścią nadającego się do sprzedaży zapasu, jeśli jest to dozwolone przez SOP.