TESTER INTEGRALNOŚCI FILTRA I WKŁAD FILTRACYJNY
Testowanie integralności filtrów jest omówione bezpośrednio w załączniku 1 EU GMP (wersja z 2022 r., obowiązująca od sierpnia 2023 r.), który wymaga testowania integralności filtrów sterylizujących przed-po-użyciu i-użytkowania. Raport techniczny PDA nr. 26 (Sterylizująca filtracja cieczy) zawiera przyjętą metodologiępunkt bąbelkowy, przepływ dyfuzyjny, Ibadanie wtargnięcia wody. Wytyczne FDA dotyczące sterylnych produktów leczniczych wytwarzanych w procesie aseptycznym wzmacniają oczekiwania dotyczące rutynowych, podlegających kontroli zapisów dotyczących integralności filtra powiązanych z dokumentacją partii.
Nasze rozwiązanie
【Automatyczny tester integralności filtra Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】 działabadanie temperatury pęcherzyków, przepływu dyfuzyjnego, wtargnięcia wody i utrzymywania ciśnieniana jednej zautomatyzowanej platformie, obsługującej formaty filtrów i rozmiary obudów dla wszystkich filtrów klasy sterylizującej:
· Plisowany sterylny wkład filtra
· Wkład filtra
· Filtr membranowy dyskowy
· Filtr kapsułkowy -Jednorazowego-sterylnego filtra kapsułkowego)
· Filtr z pustych włókien
· Sterylny filtr płytkowy
· Sterylny wkład filtra o wysokim przepływie
Jako producent kontrolujemy kalibrację, oprogramowanie sprzętowe i pozyskiwanie-czujników ciśnienia od początku do końca, co pozwala nam oferować:
V10i integralność modelu V8.0 V6.5 V4.0Próbnikzostał zbudowany, aby wyeliminować te spowolnienia za pomocą pomocy inteligentnej maszyny:
Precyzja:Sterowanie maszyną-spadkiem ciśnienia lub sprawdzanie przepływu dyfuzyjnego eliminuje osobistą ocenę wyników.
Powtarzalność:Wszystkie testy opierają się na tych samych krokach w ustawieniach zarządzanych.
Szybki proces: Każdy cykl testowy jest-oznaczany czasem, powiązany z identyfikatorem operatora i numerem partii filtra oraz można go eksportować w formacie zgodnym z normą 21 CFR część 11, co zapewnia kontrolę jakości możliwą do obrony ścieżkę audytu podczas inspekcji.
Cechy i zalety automatyzacji w testowaniu
|
Funkcja |
Korzyść |
|
Samodzielne-testy przeprowadzane |
Potrzebuje mniej pracy ludzkiej. Daje stałe rezultaty. |
|
Rejestracja danych |
Spełnia rygorystyczne zasady przechowywania dokumentacji elektronicznej. |
|
Precyzyjne czujniki |
Zapewnia prawidłowe i powtarzalne wyniki. |
|
Łatwy-w-obsłudze ekran |
Ułatwia pracę pracownikom o różnych umiejętnościach. |
Automatyzacja świetnie sprawdza się w zapracowanych miejscach pracy. Oszczędza czas i zapewnia dokładność.
Zastosowania testerów automatycznych
Produkcja leków: Zapewnia czystą filtrację leków i środków biologicznych.
Duże projekty biologiczne: Sprawdza filtry w dużych systemach, takich jak bioreaktory.
Postępowanie zgodnie z zasadami: Spełnia wysokie standardy dotyczące danych w regulowanych miejscach pracy.
NEURONBC V8.0 to najlepszy wybór. Udoskonalono śledzenie danych, aby spełnić nowe zasady.
Polecane produkty
Często zadawane pytania
P1: Jaka jest różnica między badaniem temperatury pęcherzyków, przepływu dyfuzyjnego i wtargnięcia wody?
A1: Punkt pęcherzykowy określa ciśnienie, przy którym powietrze najpierw przechodzi przez największy zwilżony por, co pozwala na szybką ocenę pozytywnego/negatywnego wyniku. Przepływ dyfuzyjny mierzy szybkość dyfuzji gazu przez zwilżoną membranę poniżej punktu wrzenia, co jest odpowiednie dla filtrów o większej-powierzchni. Wnikanie wody to-nieniszcząca metoda filtrów hydrofobowych (odpowietrzających), która nie wymaga zwilżania alkoholem.
P2: Jak często należy testować integralność filtra?
A2: Obecne oczekiwania zgodnie z Załącznikiem 1 GMP UE, wzywającym do testowania każdego filtra klasy-sterylizującej po sterylizacji i przed użyciem, a także ponownie po użyciu w procesie aseptycznym.
P3: Czy jednym przyrządem można testować zarówno filtry hydrofilowe, jak i hydrofobowe?
A3: Tak, pod warunkiem, że przyrząd obsługuje metody testowania-płynów-specyficznych dla zwilżania, każdy typ filtra wymaga - wtargnięcia wody w przypadku hydrofobowych filtrów odpowietrzających oraz temperatury pęcherzyków/dyfuzji w przypadku hydrofilowych filtrów cieczy.
P4: Czy automatyczne testowanie integralności filtra samo w sobie spełnia wymagania 21 CFR część 11?
A4: Dane wyjściowe instrumentu muszą obsługiwać ścieżki audytu,-podpisy elektroniczne i kontrolę dostępu; otaczające SOP i walidacja nadal muszą zamknąć obieg w celu uzyskania pełnej zgodności z Częścią 11.