Zamknięty moduł testowania integralności filtra po-użytkowaniu po-sterylizacji (PUPSIT) o niskim-ryzyku, zaprojektowany w celu weryfikacji integralności filtra natychmiast po-sterylizacji na linii bez powodowania ryzyka zanieczyszczenia ścieżki płynu.
PIESEK- testowanie integralności filtra sterylizującego bezpośrednio po sterylizacji, ale przed przejściem przez niego produktu - pozostaje jednym z najczęściej dyskutowanych na poziomie operacyjnym wymagań w procesie aseptycznym. Producenci muszą wykazać, że filtr nie został uszkodzony podczas sterylizacji lub instalacji, ale sam test, jeśli jest źle przeprowadzony, może spowodować ryzyko skażenia, które ma wykluczyć. Obecnie oczekuje się, że zakłady uzasadnią swoje podejście PUPSIT lub jego pominięcie w ramach formalnej strategii kontroli zanieczyszczeń, a nie w ramach domyślnej praktyki.
aktywnych klientów
lata doświadczenia
wydarzenia i wyzwania
doświadczeni instruktorzy
Regulatory Basiostra
Załącznik 1 GMP UE (2022) wymaga, aby w przypadku niewykonania PUPSIT decyzja była uzasadniona oceną ryzyka i udokumentowana w strategii kontroli zanieczyszczeń danego zakładu; tam, gdzie jest wykonywany, system testowy nie może zagrażać sterylności. Raport techniczny PDA nr. 26 zawiera wytyczne inżynieryjne dotyczące projektu zamkniętego systemu PUPSIT, w tym podejścia, które pozwalają uniknąć otwierania ścieżki płynu w niesterylnych warunkach podczas testowania.
Nasze rozwiązania
Nasz moduł PUPSIT integruje się z istniejącymi płozami filtracyjnymi, aby przeprowadzać-testy integralności po sterylizacji w zamkniętej,-wcześniej zatwierdzonej ścieżce przepływu, wykorzystując testy przepływu dyfuzyjnego i wtargnięcia wody za pośrednictwem higienicznych trójzaciskowych połączeń obejściowych. System jest przeznaczony do montażu na standardowych płozach filtracyjnych ze stali nierdzewnej-jednorazowego użytku z uniwersalnymi interfejsami z trzema-zaciskami i magistralą przemysłową, minimalizując zakłócenia w inwestycjach w obiektach, które już posiadają infrastrukturę filtracyjną. Jako-bezpośredni dostawca fabryczny możemy zaoferować szybką konfigurację niestandardową w ciągu 15-dni, konkurencyjne ceny fabryczne i całodobową-całodobową globalną pomoc techniczną, a każdy cykl testowy generuje ten sam zestaw rekordów zgodny z Częścią 11 i umożliwiający śledzenie partii, co nasi niezależni testerzy integralności filtrów.
Centrum Produktu
Moduł wbudowany PUPSIT:Zmodernizuj jednostkę testową z zamkniętą pętlą dla istniejących płoz filtrów sterylizujących, obsługującą test przepływu dyfuzyjnego i wtargnięcia wody poprzez higieniczny rurociąg obejściowy z trzema-zaciskami, w pełni zgodny z Załącznikiem 1 GMP.
Tester integralności filtra V8.0: Flagowy, samodzielny tester z pełną ścieżką audytu, podpisem elektronicznym, raportami z testów umożliwiającymi śledzenie partii, identycznymi danymi wyjściowymi jak w PUPSITmoduł.
Tester integralności filtra V6.5:Ekonomiczny-najwyższy model laboratoryjny-do laboratoryjnej i-weryfikacji integralności linii produkcyjnej na małą skalę.
Obudowy filtrów sanitarnych i złącza aseptyczne:Obudowy filtrów ze stali nierdzewnej 316L + niestandardowe sterylne kolektory obejściowe, uniwersalny interfejs z trzema zaciskami 1,5”/2”- umożliwiający bezproblemową integrację modułu PUPSIT.
Często zadawane pytania
★ P1: Czy PUPSIT jest obowiązkowy zgodnie z Załącznikiem 1 GMP UE?
A1: Załącznik 1 nie nakłada bezwarunkowego mandatu PUPSIT; wymaga, aby jego użycie lub niestosowanie-było uzasadnione udokumentowanym, naukowym- i-racjonalnym uzasadnieniem w ramach strategii kontroli zanieczyszczeń.
★Pyt. 2: Dlaczego PUPSIT sam w sobie jest uważany za ryzyko skażenia?
A2: Testowanie po sterylizacji, ale przed wystawieniem produktu na działanie, może wymagać otwarcia lub manipulacji ścieżką płynu, co - jeśli nie zostanie zaprojektowane jako system zamknięty -, może spowodować takie samo ryzyko wniknięcia drobnoustrojów, jakie ma wykryć test.
★Pyt. 3: Czy PUPSIT można zamontować na istniejącej płozie filtracyjnej?
Odpowiedź 3: W wielu przypadkach tak, w zależności od istniejącej konfiguracji obudowy i rurek; Przed modernizacją zwykle wymagana jest-ocena inżynieryjna dotycząca konkretnego miejsca.
★Q4: Jakie dane powinien rejestrować system PUPSIT dla celów audytu?
A4: Metoda badania, wartości ciśnienia/przepływu, wynik pozytywny/negatywny, identyfikatory serii i partii filtrów, identyfikator operatora i sygnatura czasowa, najlepiej w formacie umożliwiającym eksport i umożliwiającym wykazanie-sabotażu.