Zgodna z GMP-analiza całkowitego węgla organicznego do celów walidacji wody farmaceutycznej i środków czyszczących, z gotowymi ścieżkami audytu zgodnymi z 21 CFR część 11 i wbudowanymi testami przydatności systemu.
Całkowity węgiel organiczny (TOC) to szybki,-nieswoisty wskaźnik zanieczyszczenia organicznego w farmaceutycznych systemach wodnych i próbkach do walidacji środków czyszczących. Tam, gdzie laboratoryjne dane TOC są wykorzystywane bezpośrednio przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu serii lub weryfikacji czyszczenia, niezawodność przyrządu, testowanie przydatności systemu i integralność danych stają się równie ważne jak sam surowy pomiar -, słaba ścieżka audytu może podważyć pozytywny wynik podczas inspekcji, który w przeciwnym razie byłby pozytywny.
Kapituła Generalna USP<643>definiuje wymagania dotyczące testu TOC i przydatności systemu dla wody stosowanej w produkcji farmaceutycznej, natomiast<645>obejmuje test przewodności towarzyszącej. USP<1231>(Woda do celów farmaceutycznych) zapewnia szerszy kontekst oczekiwań w zakresie monitorowania systemów wodnych. Tam, gdzie dane TOC wspierają decyzje dotyczące partii, FDA 21 CFR część 11 reguluje wymagania dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów dla wynikowych danych.
01
Wysoka jakość
Zintegrowana siła fabryczna umożliwiająca wszelkiego rodzaju dostosowywanie taśm, z podstawą papierową, podstawą tkaniny, klejem i powłoką wszystkich zdolności produkcyjnych surowców
02
Zaawansowany sprzęt
Zintegrowana siła fabryczna umożliwiająca wszelkiego rodzaju dostosowywanie taśm, z podstawą papierową, podstawą tkaniny, klejem i powłoką wszystkich zdolności produkcyjnych surowców
03
Profesjonalny zespół
Zintegrowana siła fabryczna umożliwiająca wszelkiego rodzaju dostosowywanie taśm, z podstawą papierową, podstawą tkaniny, klejem i powłoką wszystkich zdolności produkcyjnych surowców
04
Usługa niestandardowa
Zintegrowana siła fabryczna umożliwiająca wszelkiego rodzaju dostosowywanie taśm, z podstawą papierową, podstawą tkaniny, klejem i powłoką wszystkich zdolności produkcyjnych surowców
Nasze rozwiązania
Nasz analizator GMP TOC przeprowadza utlenianie-na-siarczanów UV z detekcją przewodności różnicowej za pomocą wbudowanego-USP<643>testowanie przydatności systemu i generuje dane testowe zgodne z częścią 11-z pełną ścieżką audytu i podpisem elektronicznym. Moduł jest przeznaczony do testowania na stanowiskach laboratoryjnych i monitorowania wbudowanych systemów wody farmaceutycznej i może być skonfigurowany do zmiennej objętości próbkowania i szerokiego zakresu pomiarowego 1–1000 ppb w trybach wielu-testów. Jako producent oferujemy usługę kalibracji-co pół roku, szybką dostawę części zamiennych, pełną dokumentację walidacyjną i całodobową-całodobową globalną pomoc techniczną.
Porównanie produktów TOC
| Model |
Spis treści TA-2.0
|
Spis treści TA-3.0
|
SPIS TREŚCI TA-3.5
|
Spis treści TA-5.0
|
| produkty |
 |
 |
 |
 |
| Scenariusze zastosowań | Walidacja online/offline/czyszczenie | W Internecie | W Internecie | Monitorowanie-wielu punktów (do 100 kanałów) |
| Zakres pomiarowy | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb |
| Zakres wykrywania przewodności | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 6000 μS/cm |
| Rezolucja | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Czas reakcji | Mniej niż lub równo 5 minut | Mniej niż lub równo 60 s | Mniej niż lub równo 60 s | Mniej niż lub równo 60 s |
| Ścieżka audytu | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 3 lata | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 3 lata | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 5 lat | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 3 lata |
| Waga | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Kluczowe zalety | Obsługuje 3-punktowe sekwencyjne testowanie online i offline, niski koszt instalacji | Jedno/wielopunktowy-monitoring czasowy-oddziałowy Obudowa ze stopniem ochrony IP-, spełnia wymogi prawne | Szybka reakcja,-długoterminowe przechowywanie danych, łatwe porty kalibracyjne | Obsługuje do 8 niezależnych punktów monitorowania, zasada utleniania statycznego UV, wysoka stabilność |
| rozmiary | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| ceny | $ Uzyskaj wycenę od działu sprzedaży | $ Uzyskaj wycenę od sprzedaży | $ Uzyskaj wycenę od sprzedaży | $ Uzyskaj wyceny od sprzedaży |
Często zadawane pytania
P1: Czym jest testowanie przydatności systemu pod kątem TOC i dlaczego ma to znaczenie?
A1: Testowanie przydatności systemu, zgodnie z USP<643>, weryfikuje reakcję analizatora przy użyciu znanego standardu i rozwiązania-odpowiedniości systemu przed badaniem próbki, potwierdzając, że działanie przyrządu mieści się w zatwierdzonych granicach w dniu użycia.
P2: Jaka metoda wykrywania TOC jest najczęstsza w przypadku wody farmaceutycznej?
A2: Utlenianie poprzez-wysokotemperaturowe spalanie i utlenianie UV/nad-siarczanami to dwie najczęściej stosowane zasady, przy czym każda z nich wiąże się-z kompromisami w zakresie czułości, przepustowości próbek i konserwacji.
P3: Czy badanie TOC zastępuje badanie mikrobiologiczne systemów wodnych?
A3: Nie - TOC mierzy ładunek węgla organicznego jako wskaźnik zanieczyszczenia chemicznego/organicznego i jest używany razem, a nie zamiast, z testami mikrobiologicznymi i przewodnością.
P4: W jaki sposób analizator GMP TOC zapewnia zgodność z 21 CFR część 11?
Odpowiedź 4: Dzięki takim funkcjom, jak ścieżki audytu,-kontrola dostępu oparta na rolach, podpisy elektroniczne i bezpieczne rekordy danych, które można eksportować, powiązane z każdym przebiegiem testu.