Rozwiązanie do monitorowania TOC systemu wodnego
Tło branżowe i wyzwanie
Ciągłe lub zaplanowane monitorowanie TOC w pętlach dystrybucyjnych wody oczyszczonej i WFI, zbudowane w celu wspierania rutynowych badań trendów i odchyleń w ramach USP<643>I<1231>.Systemy wody farmaceutycznej - w szczególności woda oczyszczona i woda do pętli wtryskowych - wymagają ciągłego monitorowania, a nie jednorazowego-testowania, ponieważ zanieczyszczenia organiczne mogą przedostać się poprzez tworzenie biofilmu, degradację żywicy lub zakłócenia procesu w dowolnym miejscu pętli dystrybucyjnej. Witryny, w których pobierane są próbki tylko z miejsca--wykorzystania, często mają trudności z określeniem, gdzie i kiedy nastąpiła wycieczka po spisie treści, co spowalnia badanie-głównych przyczyn.
Podstawa regulacyjna
USP<1231>(Woda do celów farmaceutycznych) opisuje oczekiwania dotyczące bieżącego monitorowania systemu wodnego, w tym projektowania planu pobierania próbek i ustalania trendów. USP<643>określa sposób TOC i kryteria akceptacji stosowane w każdym punkcie monitorowania. Tam, gdzie dane są wykorzystywane do podejmowania decyzji o wydaniu systemu, podlegają tym samym wymogom dotyczącym zapisów elektronicznych 21 CFR część 11, co inne dane-o znaczeniu krytycznym GMP.
Nasze rozwiązania
Nasze rozwiązanie do monitorowania TOC systemu wodnego obsługujewielopunktowe-ciągłe monitorowanie onlinew wodzie oczyszczonej, WFI i pętlach kondensatu czystej pary, zapewniając kontroli jakości skonsolidowany obraz trendów w zakresie węgla organicznego w sieci dystrybucyjnej, a nie odczyty z pojedynczych punktów. System integruje się zSCADA, LIMS i system zarządzania budynkiem (BMS)do automatycznego raportowania trendów i powiadamiania o odchyleniach. Jako producent zapewniamyw pełni zgodne rozwiązania testowe „pod klucz” z fabrycznymi dokumentami walidacyjnymi IQ/OQ, całodobową globalną-pomoc techniczną po sprzedaży oraz samodzielnie-opracowane-moduły utleniające o wysokiej{4}}stabilności, które zapewniają długoterminowe-niewielkie koszty konserwacji i zerową wymianę materiałów eksploatacyjnych w ciągu 3 lat.
Produkty
| Model |
Spis treści TA-2.0 |
Spis treści TA-3.0 |
SPIS TREŚCI TA-3.5 |
Spis treści TA-5.0 |
| produkty |
|
|
|
|
| Scenariusze zastosowań | Walidacja online/offline/czyszczenie | W Internecie | W Internecie | Monitorowanie-wielu punktów (do 100 kanałów) |
| Zakres pomiarowy | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb |
| Zakres wykrywania przewodności | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 6000 μS/cm |
| Rezolucja | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Czas reakcji | Mniej niż lub równo 5 minut | Mniej niż lub równo 60 s | Mniej niż lub równo 60 s | Mniej niż lub równo 60 s |
| Ścieżka audytu | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 3 lata | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 3 lata | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 5 lat | 4-poziomowa kontrola dostępu (zgodna z 21 CFR PART 11), przechowywanie co najmniej 3 lata |
| Waga | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Kluczowe zalety | Obsługuje 3-punktowe sekwencyjne testowanie online i offline, niski koszt instalacji | Jedno-/wielopunktowy-monitoring czasowy-obudowy o klasie ochrony IP-, spełniający wymogi prawne | Szybka reakcja,-długoterminowe przechowywanie danych, łatwe porty kalibracyjne | Obsługuje do 8 niezależnych punktów monitorowania, zasada utleniania statycznego UV, wysoka stabilność |
| rozmiary | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| ceny | $ Uzyskaj wycenę od działu sprzedaży | $ Uzyskaj wycenę od sprzedaży | $ Uzyskaj wycenę od sprzedaży | $ Uzyskaj wyceny od sprzedaży |
Często zadawane pytania
P1: Jak często należy monitorować systemy wody farmaceutycznej pod kątem TOC?
Odpowiedź 1: Częstotliwość monitorowania jest określana na podstawie zatwierdzonego planu pobierania próbek w ramach USP<1231>, zazwyczaj począwszy od ciągłego monitorowania online w krytycznych punktach po rutynowe okresowe pobieranie próbek w innym miejscu pętli.
P2: Co powoduje zmiany TOC w pętli dystrybucji wody?
A2: Typowe przyczyny obejmują tworzenie się biofilmu, degradację złoża żywicy, szczeliny sanitarne, wypłukiwanie uszczelek i-zanieczyszczeń krzyżowych z poprzedzającego sprzętu procesowego.
P3: Czy wymagane jest monitorowanie TOC online, czy też wystarczy okresowe pobieranie próbek?
A3: Wymagania zależą od oceny ryzyka obiektu i projektu systemu; Ciągłe monitorowanie online jest coraz bardziej preferowane w przypadku pętli WFI zasilających procesy aseptyczne ze względu na szybsze wykrywanie przekroczeń.
P4: Czy dane TOC systemu wodnego mogą być automatycznie analizowane?
Odpowiedź 4: Tak, gdy analizator lub sieć monitorująca jest zintegrowana z historykiem danych, systemem SCADA lub LIMS, co umożliwia automatyczne tworzenie wykresów trendów i ostrzeganie o--specyfikacji.